2020’de 300’den fazla COVID-19 test ve toplama kitine FDA izni verildi

0

 

2019 yılı sonlarında Çin’de ortaya çıkan COVID-19 2020’nin ilk aylarında ABD’de görülmeye başladı. Pandeminin ABD’yi etkisi alması üzerine bir dizi şirket yayılmayı yavaşlatmak ve kontrol altına almak için teşhis kitleri geliştirdi. Mart ayındaki testler için acil kullanım yetkisi verildi.

28 Aralık 2020 itibarıyla kullanımda olan 300’den fazla test ve toplama kiti; 235 moleküler tanı, 63 antikor testi ve 11 antijen testini içeriyordu.

Test serisine, numunelerin laboratuarlara gönderildiği 38 evde toplama kiti, 18 havuzlama (aynı anda birden fazla kişiden alınan numunelerin işlenmesi) testi, 17 bakım noktası / hızlı test, 11 çoklu analit (SARS tespit CoV-2 ve grip gibi diğer virüsler) ve kendi kendine toplanan bir örnekle evde yapılan üç test de katıldı.

FDA Komiseri Stephen Hahn yaptığı açıklamada “Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezimiz (CDRH), COVID-19 yanıtına muazzam katkılar sağladı” dedi. FDA bugüne kadar 309 test ve numune toplama cihazına izin verdi. Bu cihaz ve kitler, 235 moleküler test ve numune toplama cihazları, 63 antikor testi ve 11 antijen testi dahil olmak üzere, laboratuvarlarda, doktorların muayenehanelerinde ve diğer bakım noktası ortamlarında ve diğer bakım merkezlerinde kullanılabilen testler dahil olmak üzere çok çeşitli testleri içeriyor.” dedi.

Testlerin kullanıma sunulmasının ardından, ülke genelinde yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlar ortaya çıkması üzerine, uyarılarda bulunan FDA,  bazı durumlarda acil kullanım yetkisinin iptal etti.

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here