Abbott , CMS’nin TMVR kapsamını revize ederek MitraClip cihazı için yeni olanaklar açtığını duyurdu

CMS Ulusal Kapsama Belirleme (NCD), kalp yetmezliğinden kaynaklanan ikincil (veya fonksiyonel) mitral yetersizliği (MR) olan hastaları da içerecek şekilde transkateter mitral kapak onarımı (TMVR) kapsamını genişletti.

Ajanslarda yer alan habere göre, MitraClip ile mitral kapak onarımı için sigorta kapsamına uygun kişi sayısını önemli ölçüde artırılıyor. Abbott, MR’dan en çok etkilenen daha eski olduğu için revizyonun ikincil MR hastaları için kritik öneme sahip olduğunu, ancak birkaç kişinin işlem için cepten ödeme yapması gerekeceğini ve bunun da erişim engeli oluşturacağını söyledi.

Abbott yapısal kalp işleri baş tıp görevlisi Dr. Neil Moat, “İkincil mitral yetersizliği genellikle sağlık sigortası için Medicare’e güvenen kalp yetmezliğinden muzdarip yaşlı bireyleri etkiliyor” dedi. “CMS’nin MitraClip kapsamını genişletme kararı, mitral yetersizliği azaltan ve yaşam kalitelerini ve hayatta kalma şanslarını önemli ölçüde artıran minimal invaziv bir seçenek arayan insanlar için çok önemli bir anı işaret ediyor.”

MitraClip kalbe bacaktaki bir damardan verilir ve kanın geri akışını azaltmak için mitral kapağın yaprakçıklarının veya kanatçıklarının kısımlarını birbirine tutturur. Sistem, geçen yılın Kasım ayında 2020 Prix Galien USA En İyi Tıbbi Teknoloji Ödülü’ne layık görülmüştü.

Cihaz ilk FDA onayını 2013’te aldı ve en son yinelemesi olan MitraClip G4, Temmuz 2019’da FDA onayı aldı ve ardından Eylül 2020’de CE İşareti onayı aldı.

Ocak 2020’de FDA, MitraClip’in açık kalp ameliyatı için uygun kişilerde etkinliğini incelemek için bir klinik araştırmayı onaylarken, Kasım 2020’de Abbott tarafından sunulan analiz, en son MitraClip’in kalp kapakçığı teknolojisinin önceki sürümünün yanı sıra performans gösterdiğini ortaya koydu. .

Abbott yapısal kalp işinden sorumlu Başkan Yardımcısı Michael Dale, “Yaklaşık dört milyon Amerikalı MR’dan muzdariptir ve tahmin edilmektedir ki, MitraClip‘ten ikincil mitral yetersizliği için hastalığın birincil formu için olanlara göre iki ila üç kat daha fazla fayda görebilir”. “MitraClip’in önde gelen teknolojisini mitral yetersizliği olan hastalara sunmak için neredeyse yirmi yıldır yorulmadan çalışıyoruz ve CMS’nin genişletilmiş kapsamı, güvenli, etkili ve potansiyel olarak hayat kurtaran tedavi seçeneğimizin daha çok sayıda insana sunulmasını sağlıyor.” dedi.