FDA, yaptığı açıklamada nekrotik dokunun rezeksiyonu ve çıkarılması için Interscope’un EndoRotor sisteminin pazarlanmasına izin verdiğini duyurdu

0

Haber ajanslarında yer alan habere göre, Interscope’un EndoRotor sistemi, şiddetli akut pankreatit atağından birkaç hafta sonra ortaya çıkabilen ve genellikle doku çıkarılmasını gerektiren duvarla kaplı pankreas nekrozu (WOPN) olan hastalar için nekrotik (ölü) dokuyu kesip çıkaracak bir sisteme sahip.

EndoRotor’da bir güç konsolu, ayak kumandası, numune kapanı ve tek kullanımlık kateter bulunuyor. Direkt endoskopik nekrosektomide, bir kullanıcının pankreastaki mide ile nekrotik boşluk arasında bir portal oluşturduğu ve ardından EndoRotor’u, nekrotize dokuyu kesmek ve çıkarmak için portaldan yerleştirilen bir endoskopun çalışma kanalına yerleştirdiği direkt endoskopik nekrosektomide kullanılıyor.

FDA, EndoRotor’u kullanarak duvardaki pankreas nekrozu olan denekleri tedavi eden 30 vakalık bir araştırmada (23 ABD’de kayıtlı) EndoRotor’u değerlendirdiğini söyledi. Klinisyenler, EndoRotor ile prosedürler geçiren deneklerin nekrotik doku miktarında ortalama%85 azalma gördüklerini ve deneklerin yarısının nekrotik dokudan%98,5 klirens sergilediğini belirlediler.

FDA’den yapılan açıklamada, pankreas kanseri nekrotik pankreas dokusunun platformla çıkarılmasından üç ay sonra pankreas kanserinden bir hasta ölümünün olduğundan, pankreas kanseri olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır dendi.

FDA, açıklamasına sistemin yalnızca duvarla çevrili pankreas nekrozunu boşaltmak için diğer prosedürleri izleyen hastalarda kullanılması gerektiğini de ekledi.

CEVAP VER

Please enter your comment!
Please enter your name here