Etiket: FDA

FDA, yaptığı açıklamada horlamayı ve hafif obstrüktif uyku apnesini azaltmak için bir cihazın pazarlanmasına izin verdiğini duyurdu. Yalnızca reçeteyle satılan cihaz, uyanıkken dil kas fonksiyonunu iyileştirmek için kullanılıyor ve bu da dilin geriye doğru çökmesini ve uyku sırasında hava yolunu tıkamasını önlemeye yardımcı oluyor. Ajanslarda yer alan habere göre, uyku...

FDA, “maske dekontaminasyonu 4 döngüde yapılmalı” dedi. Sağlık çalışanlarının kişisel koruyucu ekipman  kıtlığı uyarısı başladıktan kısa bir süre sonra şirketler ve diğer kuruluşlar, dekontaminasyon sistemlerinin N95’ler gibi kullanılmış filtreli yüz maskesi solunum cihazlarını (FFR’ler) 20 kata kadar yeniden işleyebileceğini iddia etmeye başladılar. FDA, tavsiye edilen bir dizi döngü ile FFR...

HHS, infüzyon pompası denetleyicileri ve fetal monitörler dahil olmak üzere belirli tıbbi cihazları FDA onay sürecinden kalıcı olarak muaf tutmayı teklif etmek için Trump yönetiminin azalan günlerini kullandı. 15 Ocak 2021’de Federal Sicil’de yayınlanan bir duyuruda, ajans FDA onayı için incelemeyi derhal durdurmaya karar verdiği yedi tip hasta muayene eldiveni...

FDA emektarı Dr. Janet Woodcock, Biden yönetimi tarafından geçici FDA komisyon üyesi olarak seçildi. BioCentury tarafından yayınlanan bir makalede mevcut komiser Stephen Hahn’ın olası bir yedek olarak adı geçen eski FDA komiseri David Kessler’in ajansa danışman olacağını, ancak ajansa başkanlık etmeyeceğini de söylendi. BioCentury’ye göre, bir başka eski FDA yetkilisi...

Advaite bugün, RapCov COVID-19 antikor testi için FDA acil kullanım izni aldığını duyurdu. Ajanslarda yer alan habere göre, Penn tabanlı Advaite’in hızlı yanıt veren IgG antikor testi Malvern, parmak ucu tam kanı kullanıyor ve 15 dakika içinde sonuç verebildiği söyleniyor. Advaite, tüm RapCov hızlı COVID-19 test kitlerinin güneydoğu Pennsylvania’daki FDA...

  FDA dün sağlık hizmeti sağlayıcılarını ve hastaları Küratif SARS-CoV-2 testinin yanlış sonuç riski olduğu konusunda uyardı. Küratif SARS-CoV-2 testi, COVID-19’a neden olan virüsü tespit etmek için kullanılan gerçek zamanlı bir RT-PCR testi olarak kullanılıyor. Test, sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından COVID-19 olduğundan şüphelenilen bir kişiden alınan boğaz swablarını, nazofaringeal swabları,...

  FDA, şiddetli hipoglisemiyi tedavi etmek için bir ilacı onayladı. FDA, Bazı diyabet hastalarını etkileyebilen şiddetli hipoglisemi için glukagon jeneriğini onayladı. FDA ayrıca, sindirim sisteminin radyolojik muayenelerinde tanıyı kolaylaştırmak için glukagonun bağırsak hareketliliğini azaltabileceğini belirtti. Salgılandığında karaciğeri hızla glikoz salması için tetikleyen bir hormon olan glukagon hipoglisemi atakları için kullanılacak....

ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) Genel Direktörü Eric Domingo, Türkiye’nin 50 milyon doz sipariş ettiği ve koruma oranını yüzde 91.25 olarak açıkladığı Çin menşeli Sinovac’ın geliştirdiği Kovid-19 aşısı CoronaVac’ı değerlendirmek için bilimsel raporu beklediklerini söyledi. Brezilya’da yüzde 50 ve üzeri Türkiye’de yüzde 90’dan yüksek independent: CNN’e açıklama yapan Domingo, “Bu...

Haber ajanslarında yer alan habere göre, Interscope’un EndoRotor sistemi, şiddetli akut pankreatit atağından birkaç hafta sonra ortaya çıkabilen ve genellikle doku çıkarılmasını gerektiren duvarla kaplı pankreas nekrozu (WOPN) olan hastalar için nekrotik (ölü) dokuyu kesip çıkaracak bir sisteme sahip. EndoRotor’da bir güç konsolu, ayak kumandası, numune kapanı ve tek kullanımlık...

Quidel Corp. (NSDW: QDEL), Solana SARS-CoV-2 testi için FDA’dan acil kullanım yetkisi (EUA) alındığını duyurdu. Solana SARS-CoV-2 testi, nazofarengeal ve nazal sürüntü örneklerinde COVID-19’a neden olan virüsten nükleik asidin kalitatif tespiti için tasarlanmış bir izotermal ters transkriptaz-helikaza bağlı amplifikasyon (RT-HDA) testi olduğundan bahsedildi. Solana’nın özellikleri arasında örnek ekstraksiyonu olmayan basit...

Klorokin ve Hidroksiklorokin için FDA’den bugün yapılan açıklama da: Büyük kliniklerde yapılan araştırmalardan elde edilen yeni bilgileri inceledikten sonra, FDA önerilen doz rejimlerinin antiviral etki yaratma olasılığının düşük olduğuna inanıyor denildi. Ek olarak, devam eden ciddi kardiyak advers olaylar ve diğer potansiyel ciddi yan etkiler ışığında, klorokin ve hidroksiklorokin’in bilinen...

Geçen ay, koronavirüs enfeksiyonu ile hastaneye yatan hastalarda sınırlı kullanıma izin veren FDA yetkilileri, zehirlenme vakalarına yönelik ihbar hatları ve diğer sağlık yetkililerine bu ilaçların hayati tehlike içeren yan etkileriyle ilgili yapılan aramaların sayısında ciddi boyutta artış gözlendiğini bildirdi. FDA yaptığı açıklamada, ”Sağlık çalışanlarının, bu ilaçların kullanımıyla ortaya çıkabilecek, ciddi...