sağlık haberleri covid koronavirüs atama sağlık personeli alternatif tıp sendika haberleri anne ve çocuk hastalıklar sağlık turizmi sağlık hukuku biyoteknoloji ilaç ve patent
DOLAR
32,3565
EURO
34,4292
ALTIN
2.435,74
BIST
9.814,19
Adana Adıyaman Afyon Ağrı Aksaray Amasya Ankara Antalya Ardahan Artvin Aydın Balıkesir Bartın Batman Bayburt Bilecik Bingöl Bitlis Bolu Burdur Bursa Çanakkale Çankırı Çorum Denizli Diyarbakır Düzce Edirne Elazığ Erzincan Erzurum Eskişehir Gaziantep Giresun Gümüşhane Hakkari Hatay Iğdır Isparta İstanbul İzmir K.Maraş Karabük Karaman Kars Kastamonu Kayseri Kırıkkale Kırklareli Kırşehir Kilis Kocaeli Konya Kütahya Malatya Manisa Mardin Mersin Muğla Muş Nevşehir Niğde Ordu Osmaniye Rize Sakarya Samsun Siirt Sinop Sivas Şanlıurfa Şırnak Tekirdağ Tokat Trabzon Tunceli Uşak Van Yalova Yozgat Zonguldak
Ankara
Az Bulutlu
20°C
Ankara
20°C
Az Bulutlu
Pazar Açık
22°C
Pazartesi Açık
25°C
Salı Az Bulutlu
24°C
Çarşamba Parçalı Bulutlu
23°C
Gündem Sağlık : Zafer Partisi Genel Başkanı Ümit Özdağ, Sultangazi Gaziosmanpaşa’da özel bir tıp merkezinde bir doktorun başından geçen skandal bir iddiayı sosyal medya paylaşımıyla gündeme getirerek, “Bu bir suç duyurusudur. Cumhuriyet savcılarını ve Sağlık Bakanını göreve çağırıyorum” ifadelerini kullandı İŞTE O İDDİA Ümit Özdağ’ın gündeme getirdiği skandal iddia şöyle: – Ben doktor X. Estetik plastik...
16/07/2023 22:18
  Çocuk istismarı olaylarının yaşanıyor olması konuyla ilgili araştırmaların da artmasına neden olmaktadır. Bu yüzden de çocuk istismarı nedir ve çocuk istismarı cezası ne kadar gibi sorular en fazla aranan konular arasında yer almaktadır. Çocuk istismarı ve ihmalinin uyarı işaretleri her zaman açık ve net değildir. Ancak bir sorunun belirtilerini...
21/02/2021 19:20
Uyku kalitesi yaşam kalitesini doğrudan etkileyen bir durumur. Uyku bozuklukları bedensel ve ruhsal sağlığı olumsuz yönde etkiler. Uykuyu bozan en önemli sıkıntılardan biri de solunumsal bozukluklardır. Bu bozukluklar horlamadan tıkayıcı uyku apnesine kadar çeşitli şekillerde görülebilir. Uyku apnesi solunum bozukluklarının en şiddetli şeklidir.  Horlama erişkin yaş grubunda en sık orta...
12/12/2022 15:27
Pfizer Türkiye’ye 17 yıl önce katılan, 2019 yılından bu yana Pfizer Türkiye Ülke Başkanı görevini üstlenen Mustafa Cem Açık, “Başkan Yardımcısı, Dahili Uzmanlıklar & Aşı Gelişen Pazarlar Grup Lideri” olarak globale atandı. Tarsus Amerikan Koleji ve Boğaziçi Üniversitesi Endüstri Mühendisliği mezunu olan M. Cem Açık, ABD’nin Carnegie Mellon Üniversitesi’nde işletme yüksek...
08/04/2023 16:04

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Resmi Gazete’de Yayımlandı

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Resmi Gazete’de Yayımlandı

     TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Bu Yönetmelik; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren cihazların üretim yerleri, piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ve garanti belgesi ile reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım, pazarlama ve teknik servis faaliyetlerini, Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsar.”

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.”

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) ve (k) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bentler eklenmiştir.

“c) Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan cihazları,”

“k) Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan, üreten ve/veya mülkiyeti kendinde olmak kaydıyla geçici olarak hastaya tıbbi cihaz sağlayan; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini,”

“v) Garanti belgesi: İmalatçı ve ithalatçılar tarafından, sağlık hizmet sunucusuna yönelik üretilen, ithal edilen veya satılan cihazlar için düzenlenen ve sağlık hizmet sunucusunun sahip olduğu hakları gösteren belgeyi,

y) Hizmete sunum: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak Türkiye pazarında ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamayı,

z) İmalatçı: Ürünü imal ederek veya ürünün tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticari markası ile piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

aa) İthalatçı: Ürünü ithal ederek piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

bb) Kullanım hatası: Cihazın, Kurumun elektronik kayıt sisteminde yer alan kullanma kılavuzuna aykırı kullanımından kaynaklı oluşan hatayı,

cc) Kullanım ömrü: Cihazın piyasaya arzında imalatçısı tarafından belirlenen süreyi,

çç) Kullanma kılavuzu: Cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin yer aldığı dokümanı,

dd) Tek kullanımlık aksesuar: Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan tıbbi cihaz aksesuarını,

ee) Tek kullanımlık cihaz: Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihazı,

ff) Teknik servis: İlgili mevzuatı kapsamında Kurum tarafından teknik servis faaliyet belgesi düzenlenen gerçek veya tüzel kişileri,

gg) Teknik servis eğitimi: İlgili mevzuatı kapsamında teknik servis faaliyetlerini yürütecek kişilerin gerekli eğitimleri alacağı cihazın imalatçısı veya ithalatçısı veya Kurum tarafından uygun görülen merkez tarafından verilen eğitimi

Tamamı için tıklayınız

Eki için tıklayınız.


Bizimle iletişime geçmek için TIKLAYINIZ

Bizi sosyal medya hesaplarımız üzerinden takip etmek için TIKLAYINIZ

Sosyal Medyada Paylaşın
Yorumlar

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu yukarıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.