sağlık haberleri covid koronavirüs atama sağlık personeli alternatif tıp sendika haberleri anne ve çocuk hastalıklar sağlık turizmi sağlık hukuku biyoteknoloji ilaç ve patent
DOLAR
27,3824
EURO
29,0085
ALTIN
1.630,05
BIST
8.334,94
Adana Adıyaman Afyon Ağrı Aksaray Amasya Ankara Antalya Ardahan Artvin Aydın Balıkesir Bartın Batman Bayburt Bilecik Bingöl Bitlis Bolu Burdur Bursa Çanakkale Çankırı Çorum Denizli Diyarbakır Düzce Edirne Elazığ Erzincan Erzurum Eskişehir Gaziantep Giresun Gümüşhane Hakkari Hatay Iğdır Isparta İstanbul İzmir K.Maraş Karabük Karaman Kars Kastamonu Kayseri Kırıkkale Kırklareli Kırşehir Kilis Kocaeli Konya Kütahya Malatya Manisa Mardin Mersin Muğla Muş Nevşehir Niğde Ordu Osmaniye Rize Sakarya Samsun Siirt Sinop Sivas Şanlıurfa Şırnak Tekirdağ Tokat Trabzon Tunceli Uşak Van Yalova Yozgat Zonguldak
Ankara
Yağmurlu
18°C
Ankara
18°C
Yağmurlu
Pazar Az Bulutlu
19°C
Pazartesi Az Bulutlu
20°C
Salı Az Bulutlu
22°C
Çarşamba Açık
23°C
Uyku kalitesi yaşam kalitesini doğrudan etkileyen bir durumur. Uyku bozuklukları bedensel ve ruhsal sağlığı olumsuz yönde etkiler. Uykuyu bozan en önemli sıkıntılardan biri de solunumsal bozukluklardır. Bu bozukluklar horlamadan tıkayıcı uyku apnesine kadar çeşitli şekillerde görülebilir. Uyku apnesi solunum bozukluklarının en şiddetli şeklidir.  Horlama erişkin yaş grubunda en sık orta...
12/12/2022 15:27
  Anevrizma nedir sorusu pek çok insan tarafından sorulmakta olup sorunun cevabı, hastalığın mahiyetine dair bilgi edinilmesi adına çok önemlidir. Anevrizma, atardamar duvarındaki zayıf bir noktada meydana gelen balonlaşma olarak karşımıza çıkmaktadır. Yaş ile birlikte görülme sıklığı artan bu rahatsızlık, oldukça önemli bir sağlık sorunudur. Normal bir damar duvarına göre...
25/02/2021 22:22
  Botoks kimlere uygulanır ? – Botoks neden yapılır ? sorusu birçok insan tarafından sorulmakta olup botoksun niçin tercih edildiğinin anlaşılması adına oldukça önemlidir. Aslında bir protein olan botoks, “Clostridium botulinum” adlı bakteri kullanılarak üretilmektedir. Göz hastalıkları ve nörolojik bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bu protein son 15 yıldır kozmetikte kullanılmaktadır....
19/02/2021 19:46
Hollanda Eczacılar Birliği (KNMP), 2023 sonunda ülkede ilaç tedarik sıkıntısının rekor seviyeye ulaşmasının beklendiğini duyurdu. KNMP’den yapılan yazılı açıklamada, 2023’ün ilk 6 ayında farklı ilaç türlerinde 1179 kez “tedarik sıkıntısı” yaşanması sebebiyle yıl sonunda bu rakamın rekor seviyeye ulaşarak, bugüne kadarki en yüksek seviyenin görülebileceği belirtildi. Açıklamada, 2022’de yıl boyunca...
04/07/2023 11:07

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Resmi Gazete’de Yayımlandı

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Resmi Gazete’de Yayımlandı

     TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1- 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Bu Yönetmelik; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren cihazların üretim yerleri, piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ve garanti belgesi ile reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım, pazarlama ve teknik servis faaliyetlerini, Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsar.”

MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.”

MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) ve (k) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bentler eklenmiştir.

“c) Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan cihazları,”

“k) Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan, üreten ve/veya mülkiyeti kendinde olmak kaydıyla geçici olarak hastaya tıbbi cihaz sağlayan; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini,”

“v) Garanti belgesi: İmalatçı ve ithalatçılar tarafından, sağlık hizmet sunucusuna yönelik üretilen, ithal edilen veya satılan cihazlar için düzenlenen ve sağlık hizmet sunucusunun sahip olduğu hakları gösteren belgeyi,

y) Hizmete sunum: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın kullanım amacına uygun olarak Türkiye pazarında ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamayı,

z) İmalatçı: Ürünü imal ederek veya ürünün tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticari markası ile piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

aa) İthalatçı: Ürünü ithal ederek piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,

bb) Kullanım hatası: Cihazın, Kurumun elektronik kayıt sisteminde yer alan kullanma kılavuzuna aykırı kullanımından kaynaklı oluşan hatayı,

cc) Kullanım ömrü: Cihazın piyasaya arzında imalatçısı tarafından belirlenen süreyi,

çç) Kullanma kılavuzu: Cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin yer aldığı dokümanı,

dd) Tek kullanımlık aksesuar: Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan tıbbi cihaz aksesuarını,

ee) Tek kullanımlık cihaz: Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihazı,

ff) Teknik servis: İlgili mevzuatı kapsamında Kurum tarafından teknik servis faaliyet belgesi düzenlenen gerçek veya tüzel kişileri,

gg) Teknik servis eğitimi: İlgili mevzuatı kapsamında teknik servis faaliyetlerini yürütecek kişilerin gerekli eğitimleri alacağı cihazın imalatçısı veya ithalatçısı veya Kurum tarafından uygun görülen merkez tarafından verilen eğitimi

Tamamı için tıklayınız

Eki için tıklayınız.


Bizimle iletişime geçmek için TIKLAYINIZ

Bizi sosyal medya hesaplarımız üzerinden takip etmek için TIKLAYINIZ

Sosyal Medyada Paylaşın
Yorumlar

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu yukarıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.